F.A.Q étude clinique


En quoi consiste un essai clinique ?

Un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur l’être humain permettant d’évaluer l’éfficacité et la sécurité d’un produit.

Biofortis dispose d’une unité spécialisée avec des salles de consultation, une salle d’attente, une salle de repas … Les visites à Biofortis durent la plupart du temps moins d’une heure. Dans certains cas vous pouvez rester sur place la journée.

Participer à un essai clinique permet de faire avancer la recherche médicale.

 

Quelles sont les étapes d’un essai clinique ?

1 Si vous correspondez au profil recherché pour une étude, vous serez contacté par téléphone afin de fixer un RDV.

2 Après avoir reçu une information claire et précise par un médecin sur le déroulement de l’étude, vous signerez un consentement. Ce médecin ainsi que nos techniciens d’études cliniques et infirmiers vous suivront tout au long de l’étude.

3 Des consignes à suivre vous seront données : modalités de prise de produit, remplissage de questionnaires, recommandations diététiques …

Certains essais cliniques nécessitent des prélèvements (prise de sang, collectes d’urines et / ou de selles notamment).

4 Vous devrez revenir au centre Biofortis pour le suivi dans le cadre de l’étude: le nombre de visite dépend de l’étude, mais il faut envisager entre 2 à 5 visites en moyennes par étude.

Quels sont les risques pour moi ?

Les essais cliniques dans le domaine de la nutrition humaine obéissent aux mêmes règles que les essais cliniques dans le domaine pharmaceutique. Ces règles visent à protéger les personnes qui se prêtent à ces recherches biomédicales.

En tant que volontaire, vous bénéficiez d’une protection par la loi (code de la santé publique), d’un suivi médical et de bilans sanguins dans un centre de recherche Clinique autorisé par le Ministère de la Santé ainsi que de la possibilité d’appeler à tout moment pour une question, demande de renseignement ou pour vous « désengager » de l’étude. Les études cliniques sont réalisées selon la réglementation en vigueur, un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont nécessaires.

Peut-on participer à plusieurs essais ?

Vous pouvez participer à plusieurs essais cliniques, pas forcément pour le même centre de recherche, mais pas en même temps. Il faut noter que la législation prévoit un délai d’exclusion après chaque étude (période d’attente minimum à respecter entre deux études).

Est-ce indemnisé ?

Conformément à la loi, vous recevrez une indemnité en compensation de votre participation à l’étude et pour vos frais de déplacement. Les indemnités sont non imposables mais ne peuvent pas dépasser un cumul annuel de 4500€.

Qu’est-ce qu’un volontaire sain ?

C’est une personne qui participe volontairement à l’étude et qui ne souffre pas de maladie chronique.

Comment participer à une étude clinique ?

Pour participer à une étude clinique vous pouvez dans un premier temps remplir notre formulaire en ligne pour faire partie de notre base de données volontaires, ainsi nous vous contacterons lorsqu’une nouvelle étude sera disponible. Vous pouvez également consulter les études en cours pour postuler à une étude qui vous intéresse.